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ABILIFY AVERTISSEMENTS ET PRCAUTIONS pacientes assez gs avec la Psychose mentir de la Dmence. lincidence augmente dvnements dfavorables cerebrovascular (por ejemplo, le coup, transitoire dischemic lattaque, en incluant des fatalits) (5.1) Tendencia suicida et Antidpresseurs. Le subido de tono accru de las tendencias suicidas chez les enfants, les adolescentes et les jeunes adultes avec le dsordre dpressif importante (5.2) síndrome neuroléptico Malfaisant. Dbrouillez-vous avec la cesación immdiate et la troite vigilancia (5.3) discinesia tardía. Arrtez si sapproprient cliniquement (5.4) Lhyperglycmie et le Diabte Mellitus. Le Moniteur de glucosa rgulirement dans les pacientes avec et en peligro pour le diabte (5.5) La hipotensión ortostática. Utilisez avec la prudencia dans les pacientes avec la maladie cardiovasculaire ou connue cerebrovascular (5,6) La leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. ONT t annoncs avec antipsicóticos en incluant ABILIFY. Les pacientes avec une histoire dun conde de leucocitos bas cliniquement significatif (CMB) ou de leucopenia / neutropenia incit au mdicament devraient avoir leur numration globulaire complto (CBC) labores de control frquemment colgante de quelques estrenos mois de thrapie et la cesación dABILIFY devrait tre considre au premier signe Dun dclin cliniquement significatif dans CMB faute dautres facteurs causatifs (5,7) Saisies / convulsiones. Utilisez prudemment dans les pacientes avec Une histoire de saisies ou avec les condiciones qui baissent El Umbral de saisie (5.8) Potentiel verter lAffaiblissement cognitif et automóvil. Utilisez la prudencia quand les máquinas dexploitation (5.9) suicidio. La possibilit duna tentativa de suicidio est dans la inhrente schizophrnie et le dsordre bipolar. Supervisez de prs des pacientes du haut risque (5.11) racciones DFAVORABLES Les racciones dfavorables communment observa (5 lincidence et au moins deux fois Que pour le placebo) taient (6.2): ​​Los pacientes adultes avec la schizophrnie. acatisia Les pacientes de pdiatrie (13 ans 17) avec la schizophrnie. Le dsordre dextrapyramidal, la somnolencia et le tremblement Les pacientes adultes (la monothrapie) avec la manie bipolar. acatisia, sdation, agitación, tremblement et dsordre extrapiramidal Les pacientes adultes (la thrapie supplmentaire avec le litio ou valproato) avec la manie bipolar. acatisia, insomnie et dsordre extrapiramidal Les pacientes de pdiatrie (10 ans 17) avec la manie bipolar. La somnolencia, extrapiramidal le dsordre, la fatiga, la nause, acatisia, la visión BROUILLE la, lhyperscrtion salivaire et le vertige Les pacientes adultes avec le dsordre dpressif importante (le Traitement supplmentaire la thrapie dantidpresseur). acatisia, agitación, insomnie, estreñimiento, visión fatiga et BROUILLE Les pacientes de pdiatrie (6 ans 17) avec le dsordre autistique. La sdation, la fatiga, le vomissement, la somnolencia, le tremblement, pirexia, le fait de baver, un Diminu lapptit, lhyperscrtion salivaire, extrapiramidal le dsordre et la lthargie Les pacientes adultes avec lagitation ONT frquent la schizophrnie ou la manie bipolar. nause. Pour señalizador des racciones DFAVORABLES SOUPONNES, Contactez le Bristol-Myers Squibb 1-800-721-5072 ou la FDA al 1-800-FDA-1088 ACCIONES DE ou www. fda. gov/medwatch RCIPROQUES MDICAMENT Fort CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol) ou CYP2D6 (por ejemplo, fluoxetina) les inhibiteurs augmentera des concentraciones de mdicament ABILIFY rduisez La dosis de ABILIFY duna moiti quand utilis concomitantemente (2.6, 7.1). sauf quand utilis Comme le traitement supplmentaire avec les antidpresseurs (2.6) inductores de CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina) diminuera des concentraciones de mdicament ABILIFY Doublez La dosis de ABILIFY quand utilis concomitantemente (2.6, 7.1) Voir 17 pour les renseignements DASSISTANCE PACIENTES et le Guías de Mdication Pleins renseignements PRESCRIVANTS AVERTISSEMENTS. LA MORTALIT augmenté dans les PACIENTES ASSEZ GS avec la psychose MENTIRA DE LA DMENCE et SUICIDIO ET LES MDICAMENTS DANTIDPRESSEUR Les pacientes assez gs avec la psychose mentir de la ONT dmence rasgo avec les mdicaments antipsychotiques sont ONU subido de tono accru de mort. Les análisis de procsos dix-sept contrls du placebo (modale dure la de 10 semaines), en grande partie dans les pacientes prenant des mdicaments antipsychotiques atypiques, Ontario rvl ONU subidas de tono de mort dans les pacientes rasgos de du mdicament dentre 1,6 1,7 veces le risque de mort dans les pacientes rasgos du placebo. Sur le cours dun procsos Contrl typique de 10 semaines, Le taux de mort dans les rasgos de pacientes du mdicament Tait entorno 4.5, Compars taux ONU denviron 2.6 dans le groupe de placebo. Bien Que les causa de mort aient t varía, la plupart des Morts avaient guarida dtre cardiovasculaires lun ou Lautre (por ejemplo, larrt du coeur, Soudaine mort la) ou contagieuses (por ejemplo, la pneumoniae) dans la naturaleza. Les tudes dobservation suggrent Que, semblable aux mdicaments antipsychotiques atypiques, le Traitement avec les mdicaments antipsychotiques conventionnels peut augmenter la mortalit. La mesure laquelle les conclusiones de mortalit augmente dans les tudes dobservation peuvent tre attribues au mdicament antipsychotique par oposición une caractristique (s) des pas pacientes nido Claire. pas ABILIFY (aripiprazol) nido approuv pour le Traitement de pacientes avec la psychose mentira de la dmence voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRCAUTIONS (5.1). Les antidpresseurs ONT augment le risque compar au placebo de rflexion suicidaire et de comportement (tendencia suicida) chez les enfants, les adolescentes et les jeunes dans les adultes tudes corte Terme de dsordre dpressif importante (MDD) y dautres dsordres psychiatriques. Quelquun en considrant lutilisation dABILIFY supplmentaire ou dautre antidpresseur chez un enfant, los adolescentes de las Naciones Unidas, ONU ou jeune adulte doit quilibrer ce subido de tono avec le besoin Clinique. Les tudes Court Terme nont pas montr daugmentation dans le risque de las tendencias suicidas avec les antidpresseurs Compars au placebo dans les adultes au-del de LGE 24 il y avait une rduction du risque avec les antidpresseurs Compars au placebo dans les adultes gs 65 et plus vieux. La dpression et certains dautres dsordres psychiatriques sont associs aux aumentos dans le risque de suicidio. Les pacientes de tous les ges qui sont commencs sur la thrapie dantidpresseur devraient tre contrls convenablement et observs de prs pour le fait de dtriorer Clinique, tendencias suicidas, ou les changements inhabituels dans le comportement. En conseiller devrait familles et aux cuidadores du besoin verter lobservation proche et la comunicación avec le prtraoir. ABILIFY pas nido approuv vierten lutilisation dans les pacientes de pdiatrie avec la dpression voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRCAUTIONS (5.2). 1 INDICACIONES ET USO 1.1 Schizophrnie ABILIFY EST indiqu pour le Traitement de schizophrnie. Lefficacit dABILIFY un t tablie dans quatre procsos de 4-6 semaine dans les adultes et procsos ONU de 6 semaines dans les adolescentes (13) 17 ans. Lefficacit dentretien un t dmontre dans procsos ONU dans les adultes et peut tre Extrapole aux adolescentes voir des TUDES cliniques (14.1). 1.2 bipolar I Dsordre ABILIFY est pour le indiqu Traitement aigu et le Traitement dentretien dpisodes maniaco-dpressifs et mlangs associs bipolar I dsordre. Lefficacit un t tablie dans quatre procsos de monothrapie de 3 semaines dans les adultes et procsos ONU de monothrapie de 4 semaines dans les pacientes de pdiatrie 17 (10 ans). Lefficacit dentretien un t dmontre dans procsos ONU de monothrapie dans les adultes et peut tre Extrapole aux pacientes de pdiatrie (10 ans 17) voir des TUDES cliniques (14.2). ABILIFY est comme une indiqu thrapie supplmentaire au litio ou pour le valproato Traitement aigu dpisodes maniaco-dpressifs et mlangs associs bipolar I dsordre. Lefficacit un t tablie dans procsos ONU supplmentaire de 6 semaines dans les adultes et peut tre Extrapole aux pacientes de pdiatrie (10 ans 17) voir des TUDES cliniques (14.2). 1.3 Traitement supplmentaire de Dsordre Dpressif Importante ABILIFY est indiqu verter lutilisation comme une thrapie supplmentaire aux antidpresseurs pour le Traitement de dsordre dpressif importante (MDD). Lefficacit un t tablie dans deux procsos de 6 semaines dans les adultes avec qui MDD avaient une rponse insuffisante la thrapie dantidpresseur colgante lpisode Actuel voir des TUDES cliniques (14.3). 1.4 Lirritabilit Associe avec le Dsordre Autistique ABILIFY est pour le indiqu Traitement dirritabilit Associe au dsordre autistique. Lefficacit en tablie dans deux procsos de 8 semaines dans les pacientes de pdiatrie (g de 6 17 ans) avec lirritabilit Associe au dsordre autistique (en incluant des symptmes vers dagression dautres, le fait dtre prjudiciable de soi dlibr, les crisis de colre dhumeur et Les humeurs Vite changeantes) voir des TUDES cliniques (14.4). 1.5 Lagitation Associe avec la Schizophrnie ou la Manie bipolar LInjection dABILIFY est Indique Traitement pour le aigu dagitation Associe la schizophrnie ou au dsordre bipolar maniaco-dpressif ou mlang. Lagitation psychomotrice est dans la dfinie mmoire-distribué-partage-IV comme lactivit automóvil excesiva Associe ONU sentimiento intrieure de tensión. Les pacientes connaissant lagitation manifestent souvent des comportements qui interfrent de leur de diagnóstico et soin (por ejemplo, les comportements menaants, en saggravant ou en faisant de la peine instamment au comportement, ou le comportement puisant de soi), les praticiens principaux lutilisation de mdications antipsychotiques intramusculaires verter accomplir le contrle immdiat de lagitation. Lefficacit un t tablie dans Terme procsos trois de tenis (de 24 heures) voir dans les adultes des TUDES cliniques (14.5). 1.6 Les Considrations spciales dans le Traitement de la Schizophrnie de Pdiatrie, bipolar I Dsordre et Irritabilit Associe avec le Dsordre Autistique Les dsordres psychiatriques chez les enfants et les adolescentes sont des apuros mentaux souvent srieux avec les Profils de las variables symptme qui ne pas sont toujours congruents avec les critres Diagnostiques adultes. En recommande Que la thrapie de mdication psicotrópica pour les pacientes de pdiatrie soit lanza seulement aprs valoración quune diagnostique consciencieuse un t conduite et lexamen attentif donn aux risques associs au Traitement de mdication. Le Traitement de mdication pour les pacientes de pdiatrie avec la schizophrnie, bipolar I dsordre et au irritabilit Associe dsordre autistique est dans le cadre indiqu dun programa de traitement totales qui inclut souvent des intervenciones psychologiques, ducatives et sociales. 2 DOSIS ET ADMINISTRACIÓN 2.1 Schizophrnie slection de dosis. La dosis de cible et du inicio recommande verter ABILIFY est 10 mgs / ou días de 15 mgs / días de administrs sur une fois par jour sans le programa gard aux repas. ABILIFY a systmatiquement Valu et montr tre efficace dans une gamme de dosis de 10 mg / jours 30 mgs / días, quand ADMINISTR comme la formulación de comprim cependant, les dosis plus haut Que 10 mgs / jours ou 15 mg / PAS ntaient jours más efficaces Que 10 mgs / ou días de 15 mgs / días. Les aumentos de dosificación ne pas devraient gnralement tre faites avant 2 semaines, le temps avait besoin daccomplir permanente voir des TUDES cliniques (14.1). Traitement dentretien. lEntretien defficacit dans la schizophrnie un t dmontr dans des procsos ONU impliquant pacientes avec la schizophrnie qui t avaient fermes symptomatiquement sur dautres mdications antipsychotiques pour les priodes de 3 mois ou plus largos. Ces pacientes ONT t arrts de ces mdications et randomiss 15 mg / jours ou ABILIFY placebo et observs pour la voir des rechute TUDES cliniques (14.1). Les pacientes devraient tre priodiquement rexamins vierten dterminer le besoin continu Traitement pour le dentretien. Slection de dosis. La dosis prvue recommande dABILIFY est 10 mg / jours. Aripiprazol un t tudi dans les pacientes adolescentes de 13 o 17 ans avec la DGE schizophrnie aux dosis de 10 mgs quotidiennes et de 30 mgs. La dosis quotidienne du inicio de la formulación de comprim dans ces pacientes tait 2 mg, qui a t titr 5 mgs APRS 2 jours et la dosis de 10 mgs prvue APRS 2 jours supplmentaires. Les aumentos de dosis ultrieures devraient tre administres dans les aumentos De 5 mgs. En na pas montr Que la dosis de 30 mgs / días de soit plus efficace Que la dosis de 10 mg / días. ABILIFY peut tre administr sans gard aux repas voir des TUDES cliniques (14.1). Traitement dentretien. Lefficacit dABILIFY Traitement pour le dentretien de schizophrnie dans la población adolescente na pas valor t. Colgante quil ny un aucun cuerpos dvidence disponible verter pregunta rpondre La De Combien de temps le paciente adolescente un rasgo avec ABILIFY devrait tre maintenu sur le mdicament, lefficacit dentretien peut tre Extrapole des donnes adultes avec les Comparaisons daripiprazole farmacocinético les paramtres dans les pacientes adultes et de pdiatrie. Ainsi, en recommande gnralement Que le fait de rpondre aux pacientes soit continu au-del de la rponse aigu, dosis mais la la más basse avait besoin de maintenir La Remise. Les pacientes devraient tre priodiquement rexamins vierten dterminer le besoin pour le Traitement dentretien. Los antipsicóticos cambiador dAutre Il ny un donne systmatiquement aucune recueillie verter spcifiquement adresser des pacientes changeants avec la schizophrnie dautre antipsicóticos aripiprazol ou Concernant ladministration dlment avec dautre antipsicóticos. Que la pendiente de la cesación immdiate du Traitement antipsychotique prcdent peut tre verter certains pacientes aceptables avec la schizophrnie, la cesación más graduelle peut tre la plus approprié verter dautres. Dans tous les cas, la priode de recouvrir ladministration antipsychotique partiellement devrait tre minimizar. 2.2 bipolar I Dsordre slection de dosis. La dosis de cible et du inicio recommande est 15 mgs donns une fois tous les jours comme la monothrapie ou comme la thrapie supplmentaire avec le litio ou valproato. ABILIFY peut tre donn sans gard aux repas. La dosis peut tre augmenté 30 mg / bajo días de sur la rponse Clinique. La dosis de scurit au-dessus de 30 mgs / días de na pas t valor dans les Essais cliniques voir des TUDES cliniques (14.2). Traitement dentretien. lEntretien defficacit dans bipolar I dsordre un t dmontr dans des procsos ONU impliquant pacientes qui t avaient fermes symptomatiquement sur les Comprims ABILIFY (15 mgs / ou días de 30 mgs / días, comme la monothrapie) depuis au moins 6 semaines conscutives. Ces pacientes ONT t arrts de ces mdications et randomiss ABILIFY, la dosis mme ils ont t stabiliss sur, ou le placebo et observs pour la voir des rechute TUDES cliniques (14.2). Les pacientes devraient tre priodiquement rexamins vierten dterminer le besoin continu Traitement pour le dentretien. Los pacientes de pdiatrie slection de dosis. Lefficacit dABILIFY un t tablie dans le Traitement de pacientes de pdiatrie 10 17 ans avec DGE bipolar I dsordre aux dosis de 10 mg / ou días de 30 mg / jours. La dosis prvue recommande dABILIFY est 10 mgs / días, comme la monothrapie ou comme la thrapie supplmentaire avec le litio ou valproato. La dosis quotidienne du inicio de la formulación de comprim dans ces pacientes Tait 2 mg / jours, qui a t titr 5 mgs / jours aprs 2 jours et la dosis prvue de 10 mgs / jours APRS 2 jours supplmentaires. Les aumentos de dosis ultrieures devraient tre administres dans les aumentos De 5 mgs / días. ABILIFY peut tre administr sans gard aux repas. Voir des TUDES cliniques (14.2). Traitement dentretien. Lefficacit dABILIFY Traitement pour le dentretien de bipolar I dsordre dans la población de pdiatrie na pas valor t. Colgante quil ny un aucun cuerpos dvidence disponible verter pregunta rpondre La De Combien de temps le paciente de pdiatrie un rasgo avec ABILIFY devrait tre maintenu, lefficacit dentretien peut tre Extrapole des donnes adultes avec les Comparaisons daripiprazole farmacocinético les paramtres dans les pacientes adultes et de pdiatrie . Ainsi, le fait de rpondre aux pacientes peut tre considr Traitement pour le continu au-del de la rponse aigu la dosis la plus basse Exige de maintenir La Remise. Les pacientes devraient tre priodiquement rexamins vierten dterminer le besoin continu Traitement pour le dentretien. 2.3 Traitement supplmentaire de Dsordre Dpressif Importante slection de dosis. La dosis de ABILIFY dpart recommande verter Comme le traitement supplmentaire pour les pacientes prenant dj ONU antidpresseur est 2 mgs / jours 5 mgs / días. Lefficacit dABILIFY comme une thrapie supplmentaire pour le dsordre dpressif importante que un t tablie dans une gamme de dosis de 2 mg / 15 mg / jours jours. Les Adaptaciones de dosis de 5 mg jusqu / jours devraient se produire progressivement, aux Intervalles daucune moins de 1 semaine des voir TUDES cliniques (14.3). Traitement dentretien. Lefficacit dABILIFY Traitement pour le dentretien supplmentaire de dsordre dpressif importante na pas valor t. Colgante quil ny un cuerpo de aucun dvidence disponible verter rpondre la cuestión de Combien de temps le paciente un rasgo avec ABILIFY devrait tre maintenu, les pacientes devraient tre priodiquement rexamins vierten dterminer le besoin continu Traitement pour le dentretien. 2.4 Lirritabilit Associe avec le Dsordre Autistique Los pacientes de pdiatrie slection de dosis. Lefficacit daripiprazole un t tablie dans le traitement de pacientes de pdiatrie 6 17 ans avec DGE lirritabilit Associe au dsordre autistique aux dosis de 5 mg / 15 mg / jours jours. Le dosis dABILIFY devrait tre individualis selon tolerabilidad et rponse. Le devrait dosis tre lanc 2 mgs / días. La dosis devrait tre augmenté 5 mgs / días, avec les aumentos ultrieures 10 mgs / ou días de 15 mg / jours si ncessaire. Les Adaptaciones de dosis de 5 mg jusqu / jours devraient se produire progressivement, aux Intervalles daucune moins de 1 semaine des voir TUDES cliniques (14.4). Traitement dentretien. Lefficacit dABILIFY Traitement pour le dentretien dirritabilit Associe au dsordre autistique na pas valor t. Colgante quil ny un cuerpo de aucun dvidence disponible verter rpondre la cuestión de Combien de temps le paciente un rasgo avec ABILIFY devrait tre maintenu, les pacientes devraient tre priodiquement rexamins vierten dterminer le besoin continu Traitement pour le dentretien. 2.5 Lagitation Associe avec la Schizophrnie ou la Manie bipolar (lInjection intramusculaire) slection de dosis. La dosis recommande dans ces pacientes est 9.75 mgs. Lefficacit dinjection aripiprazol dans le contrle de lagitation dans la schizophrnie et la manie bipolar un t dmontre sur une gamme de dosis de 5,25 mg a 15 mgs. Aucun avantage supplmentaire na c dmontr verter 15 mgs Compars de 9,75 mg. Une dosis de 5,25 mg infrieure peut tre considre quand les facteurs cliniques justifient. Si lagitation justificativo para deuxime une la dosis se conservar la suite de initiale la dosis, les dosis cumulatives jusqu ONU ayuda total de 30 mg / jours donnes peuvent tre. Cependant, lefficacit de dosis rptes dinjection aripiprazol dans les pacientes agits na pas t systmatiquement valor dans les Essais cliniques contrls. La dosis de scurit quotidiennes Totales más Grandes Que 30 mgs ou dinjections donnes más frquemment Que toutes 2 heures na pas t suffisamment valor dans les Essais cliniques voir des TUDES cliniques (14.5). Si en cours aripiprazol la thrapie est cliniquement indiqu, aripiprazol dans une gamme de 10 mgs / días de 30 mg / jours devrait remplacer linjection aripiprazol aussitt que possible voir le DOSIS ET LADMINISTRATION (2.1 y 2.2). Administración dInjection ABILIFY Pour administrer lInjection ABILIFY, tablissez le exig volumen de solución dans la seringue comme montr dans la Tabla 1. Dbarrassez-vous de nimporte quelle parte Neuve. La tabla 1. Recommandations de Dosificación dInjection dABILIFY volumen de Solución exig LInjection dABILIFY est destinar verter lutilisation intramusculaire seulement. Nadministrez pas intraveineusement ou sous-cutanment. lentement Injectez, profondment dans la masa de músculo. Les produits de mdicament de Parenteral devraient tre inspecciona visuellement verter Laffaire de partículas et la dcoloration avant ladministration, chaque fois Que la solución et le rcipient permettent. 2.6 Adaptación de dosificación Les adaptaciones de dosage dans les adultes ne sont pas rgulirement indiques sur la Base de LGE, le sexe, la course, ou le statut daffaiblissement rno ou hpatique Voit lUTILISATION dans les POBLACIONES SPCIFIQUES (8,4 -8,10). Ladaptation de dosage pour les pacientes de aripiprazol prenant concomitantemente avec de fuertes inhibiteurs CYP3A4. Quand ladministration dlment daripiprazole avec de fuertes inhibiteurs tels CYP3A4 ketoconazol Que ou est claritromicina Indique, la dosis de aripiprazol devrait tre rduite une moiti de la dosis ordinaire. Quand est linhibiteur CYP3A4 retir de la thrapie de combinaison, la dosis de aripiprazol devrait alors tre augmenté voir des ACCIONES DE RCIPROQUES MDICAMENT (7.1). Ladaptation de dosage pour les pacientes aripiprazol prenant concomitantemente avec les inhibiteurs de potentiels CYP2D6. Quand ladministration dlment dinhibiteurs de CYP2D6 potentiels tels Que quinidina, fluoxetina, paroxetina ou avec aripiprazol se produit, la dosis de aripiprazol devrait tre rduit au moins une moiti de sa dosis normale. Quand linhibiteur CYP2D6 est retir de la thrapie de combinaison, la dosis de aripiprazol devrait alors tre augmenté voir des ACCIONES DE RCIPROQUES MDICAMENT (7.1). Quand supplmentaire ABILIFY est administr aux pacientes avec le dsordre dpressif importante, ABILIFY devrait tre administr sans adaptación de dosage comme dans le spcifi DOSIS ET LADMINISTRATION (2.3). Ladaptation de dosage pour les pacientes prenant le inductores de CYP3A4 potentiel. Quand la ONU potentiel inductor del CYP3A4, tel Que carbamazepina est ajout la thrapie aripiprazol, la dosis de aripiprazol doble devrait tre. Les aumentos de dosis supplmentaires bases tre devraient sur lvaluation Clinique. Quand le inductor del CYP3A4 est retir de la thrapie de combinaison, la dosis de aripiprazol devrait tre rduite 10 mgs 15 mgs voir des ACCIONES DE RCIPROQUES MDICAMENT (7.1). 2.7 Dosis de solución Orale La solución orale peut tre substitue aux comprims sur une la base de mg mg par jusquau niveau de dosis de 25 mg. Les pacientes recevant des comprims de 30 mg devraient recevoir 25 mg de la solución Voir la pharmacologie Clinique (12.3). 2.8 Dosis de Comprims Oralement se Dsintgrant Le dosis de ABILIFY verter Dsintgrant Oralement des Comprims est le MME Quant aux comprims oraux voir le DOSIS ET LADMINISTRATION (2.1. 2.2. 2.3 y 2.4). 3 FORMES DE DOSIS ET FUERZAS ABILIFY (aripiprazol) les Comprims sont comme Disponibles dcrit dans la Tabla 2. La tabla 2. Prsentations de Comprim dABILIFY ABILIFY (aripiprazol) La solución Orale (1 mg / ml) est un clair, incolore La solución jaune Clair, fournie dans les bouteilles rsistantes de lenfant avec une tasse de dosificación orale calibre. ABILIFY (aripiprazol) lInjection verter lUtilisation intramusculaire est une Claire solución, incolore disponible comme un mililitro lutilisation prt, de 9,75 mg / 1,3 (7,5 mgs / mililitros) La solución en clair, les Fioles de verre du Tipo 1. 4 contre-INDICACIONES raction dhypersensibilit connue ABILIFY. Les racciones ONT variable de prurito / urticaria anafilaxis voir des racciones DFAVORABLES (6.3). 5 AVERTISSEMENTS ET PRCAUTIONS 5.1 Utilisez dans les pacientes Assez gs avec la Psychose mentir de la Dmence Les pacientes assez gs avec la psychose mentir de la ONT dmence rasgo avec les mdicaments antipsychotiques sont ONU subido de tono accru de mort. pas ABILIFY (aripiprazol) nido approuv pour le Traitement de pacientes avec la psychose mentir de la dmence voir lAVERTISSEMENT CAJA. Cerebrovascular les vnements Dfavorables, en incluant Le Coup Dans les tudes cliniques contrles du placebo (dosis deux flexibles et une tud de dosis fijo) de la psychose mentir de la dmence, il y avait une incidencia augmente dvnements dfavorables cerebrovascular (por ejemplo, le coup, transitoire dischemic lattaque), en incluant des fatalits, dans les pacientes con aripiprazol rasgos (LGE moyen. 84 ans gamme. 78-88 ans). Dans ltude de la dosis fijo, il y avait Un rapport de rponse de dosis statistiquement significatif pour les vnements dfavorables cerebrovasculares dans les pacientes aripiprazol un rasgo avec. pas de nido de aripiprazol approuv pour le Traitement de pacientes avec la psychose mentira de la dmence voir aussi lAVERTISSEMENT CAJA. LExprience de scurit dans les pacientes Assez gs avec la Psychose Associe avec la maladie dAlzheimer Dans trois, les tudes de 10 semaines, contrles du placebo daripiprazole dans les pacientes assez gs avec la psychose ONT frquent la maladie dAlzheimer (n938 ge moyen. Gamme 82,4 ans . 56-99 ans), les jeunes du Traitement vnements dfavorables qui ont t annoncs une incidence de 3 et une incidencia aripiprazol au moins deux fois pour le qui placebo taient la lthargie le placebo, 2, 5 aripiprazol, la somnolencia (en incluant la sdation ) le placebo, 3, 8 y aripiprazol lincontinence (essentiellement, lincontinence urinaire) le placebo, 1, 5 aripiprazol, la salivación excesiva le placebo 0, 4 aripiprazol et le ltourdissement placebo 1, 4 aripiprazol. La scurit et dans le lefficacit dABILIFY Traitement de pacientes avec la psychose Associe la dmence nont pas t tablies. Si le prtraoir choisit de traiter de tels pacientes avec ABILIFY, la vigilancia devrait tre ejercerlo, particulirement verter lapparition de dglutition de difícil ou de somnolencia excesiva, qui pourrait prdisposer la blessure accidentelle ou laspiration voir aussi lAVERTISSEMENT CAJA. 5.2 Le fait de Dtriorer Clinique de risque de suicidio et de Dpression Les pacientes avec le dsordre dpressif importante (MDD), tant adulte Que de pdiatrie, peuvent connatre le fait de sí dtriorer de leur dpression et / ou lapparition dideation suicidaire et comportement (tendencias suicidas ) ou changements inhabituels dans le comportement, si en effet ILS prennent des mdications dantidpresseur et ce subido de tono conservador peut se jusqu ce que la remise significativa ne se produise. Le suicidio est un risque connu de dpression et de certains dautres dsordres psychiatriques et ces dsordres eux-MMES sont les plus fuertes prophtes de suicidio. Il y una eu une inquitude de longue fecha, cependant, Que les antidpresseurs peuvent avoir ONU rle dans le fait dinciter se dtriorant de dpression et de lapparition de las tendencias suicidas de los dans les certains pacientes colgante premires fases de traitement. Les análisis Mises en commun de procsos contrls du placebo judiciales Terme de mdicaments dantidpresseur (ISRS et dautres) ONT MONTR Que ces mdicaments augmentent le risque de rflexion suicidaire et de Comportement (tendencia suicida) chez les enfants, les adolescentes et les Jeunes adultes (les ges 18-24) avec MDD et dautres dsordres psychiatriques. Les tudes Court Terme nont pas montr daugmentation dans le risque de las tendencias suicidas avec les antidpresseurs Compars au placebo dans les adultes au-del 24 de LGE il y avait une rduction avec les antidpresseurs Compars au placebo dans les adultes gs 65 et plus vieux. Les análisis Mises en commun de procsos contrls du placebo chez les enfants et les adolescentes avec MDD, le Dsordre compulsif maniaque (TOC), ou dautres dsordres psychiatriques ONT inclus total de las Naciones Unidas de 24 procsos corte Terme de 9 mdicaments dantidpresseur dans más de 4400 pacientes. Les análisis Mises en commun de procsos contrls du placebo dans les adultes avec ou MDD dautres dsordres psychiatriques ONT inclus total de la ONU de 295 terme procsos corte (la moyenne dure de 2 meses) de 11 mdicaments dantidpresseur dans más de 77 000 pacientes. Il y avait la variación considrable dans le risque de las tendencias suicidas parmi les mdicaments, mais une vers une tendance de aumento dans les jeunes más pacientes vierten presque tous les mdicaments tudis. Il y Avait des diferencias registradas dans le risque absolu de las tendencias suicidas travers les diffrentes indicaciones, avec la más alta incidencia dans MDD. Les diferencias registradas de subida de tono (le mdicament contre le placebo), cependant, taient relativement fermes dans les STRATES DGE et travers les indicaciones. Ces diferencias registradas de subida de tono (la diffrence de placebo du mdicament dans le cas de Nombre de las tendencias suicidas nominal 1.000 pacientes) un rasgo sont fournies dans la Tabla 4. La diffrence de placebo du mdicament dans le Numero de Traité des En cas de par Suicidality 1000 Pacientes aucun suicidio ne SEST produit dans des aucun procsos de pdiatrie. Il y avait des suicidios dans les procsos adultes, mais pas le nombre ntait suffisant verter atteindre nimporte quelle conclusión de leffet de mdicament sur le suicidio. Il est inconnu si le risque de las tendencias suicidas Stend lutilisation long terme, CET - grave, au-del de plusieurs mois. Cependant, il y un lvidence substantielle des procsos dentretien contrls du placebo dans les adultes avec la dpression Que lutilisation dantidpresseurs peut retardador de la rcurrence de dpression. Tous les pacientes rasgos impor - avec les antidpresseurs verter nimporte quelle indicación devraient tre contrls convenablement et observs de prs pour le fait de dtriorer Clinique, tendencias suicidas et les changements inhabituels dans le comportement, surtout colgante de quelques mois initiaux dun cours de thrapie de mdicament, ou par momentos des changements de dosis, les aumentos ou les disminuciones. Les symptmes suivants, linquitude, lagitation, les Attaques de panique, linsomnie, lirritabilit, lhostilit, lagressivit, impulsividad, acatisia (psychomotrice lagitation), lhypomanie et la manie, Ontario t annonces dans les pacientes adultes et de pdiatrie tant rasgos de avec les antidpresseurs vierten MDD aussi bien Que vierta indicaciones dautres, tant psychiatriques Que nonpsychiatriques. Bien quun gravamen causal Entre lapparition de tels symptmes et lun ou lautre le fait de sí dtriorer de dpression et / ou lapparition dimpulsions suicidaires nont pas t tablis, il y AIT linquitude Que de tels symptmes peuvent reprsenter des prcurseurs al tanto dmerger tendencias suicidas. La considration devrait Tre donne au changement du rgime thrapeutique, en incluant le fait darrter peut-tre la mdication, los pacientes dans les dont est dpression la plus mauvaise continuellement, ou qui connaissent jeune tendencias suicidas ou symptmes qui pourraient tre des prcurseurs la dpression se dtriorant ou las tendencias suicidas, ces surtout SI symptmes Svres sont, brusques dans le inicio, ou pas fait partie nont des symptmes de prsentation du paciente. Les familles et cuidadores de pacientes rasgos impor - avec les antidpresseurs pour le dsordre dpressif indicaciones importantes ou dautres, tant psychiatriques Que nonpsychiatriques, tre devraient alerta du besoin de contrler des pacientes vierten lapparition dagitation, irritabilit, Changements inhabituels dans le comportement et les autres symptmes dcrits au-dessus, aussi bien Que lapparition de las tendencias suicidas y señalizador de tels symptmes immdiatement aux pourvoyeurs de soins mdicaux. Une la vigilancia telle devrait inclure lobservation quotidienne par les familles et cuidadores. Effet de classe.