Cordarone 97

+

hidrochloridas cordarone Amjodorono, 50 mg / ml, koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui Vartojimas: vartoti ven Registratorius: Sanofi-Aventis LIETUVA, UAB, Lietuva Receptinis: Receptinis Sudedamosios mediagos: Amjodorono hidrochloridas 1. KAS YRA cordarone IR KAM JIS VARTOJAMAS Preparatas priskiriamas III vaist nuo aritmijos grupei. Cordarone vartojamas kai kurioms irdies aritmijoms gydyti. 2. KAS INOTINA PRIE VARTOJANT Cordarone vartoti negalima: Jeigu yra padidjs jautrumas jodui, amjodaronui, apuesta arba kuriai pagalbinei mediagai. hipertiroze Sergate. Atsirado tam tikra aritmija IR sutrikimas (arba) laidumo. minmis Sergate ligomis dl kuri staiga sumaja arterinis kraujospdis. Diagnozuota Ryki hipotenzija, irdies liga kardiomiopatija. Sunkus irdies ar plaui funkcijos nepakankamumas. Labai retas irdies susitraukinjimas. nia esate (iskyrus neabejotinai btinus atvejus). indyvms. Vaikams iki trej conocido, nes preparato sudtyje yra benzilo alkoholio. Kartu su vaistais, kurie gali sukelti torsade de pointes (sunki aritmij): Ia grups vaistais nuo aritmijos (chinidinu, hidrochinidinu, disopiramidu ir kt.). grups III vaistais nuo aritmijos (sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu ir kt.). Sultopiridu (vaistų nuo psichozs). Bepridiliu, cisapridu, difemaniliu, mizolastinu, sparfloksacinu, ven injekuojamu eritromicinu bei vinkamicinu ir kt. (R. Skirsn). Jei gydytojas Jums nenurod, nevertt preparato vartoti kartu su ven leidiamu diltiazemu, kai kuriais antibiotikais, beta adrenoreceptori blokatoriais (iskyrus sotalol ir esmolol), kai kuriais vaistais nuo psichozs. ios kontraindikacijos netaikomos tam tikrais atvejais, kai vyksta gaivinimas ligoninje. Speciali atsargumo priemoni reikia Väistö negalima virkti galni ven. Jo reikt ven centrin infuzuoti. Net ir labai LTAI infuzuojant vaist, gali pasireiki hipotenzija, pasunkti irdies nepakankamumas arba atsirasti kitoki irdies sutrikim ar Sunkus kvpavimo nepakankamumas. atsargiems Atsargumas Reikia BTI, jeigu yra elektrolit pusiausvyros sutrikim, YPA hipokalemija. Amjodaron galima tik vartoti ven ligoninje, priirint specialistams ir nuolat stebint pacient. Vartojant preparac, btina imti Kraujo mginius tam, kad bt galima stebti Kepen funkcij. Prie operacij anesteziolog reikia informuoti apie tai, trotar pacientas vartoja amjodaron. Vaikams ir paaugliams vaist vartoti nerekomenduojama. Kit vaist vartojimas Norint ivengti vaist sveikos, YPA Do amjodaronu vartojamais blokatoriais adrenoreceptori beta, Ven leidiamu diltiazemu, kai kuriais antibakteriniais vaistais bei vaistais nuo psichozs, nuolat informuokite gydytoj arba vaistinink apie visus vartojamus medikamentus. Ntumas ir indymo laikotarpis yra Preparato sudtyje jodo, todl ntumo laikotarpiu jo galima tik vartoti gydytojo leidimu. Moterims, vartojanioms amjodaron, draudiama indyti. Jei js pastojote arba indote, prie praddamos vartoti vaist, apie tai informuokite gydytoj arba vaistinink. Vairavimas ir valdymas mechanizm Neaprayta. Svarbi apie informacija kai kurias pagalbines Cordarone mediagas Preparato sudtyje yra benzilo alkoholio. 3. Kaip vartoti Cordarone Cordarone ven galima tik vartoti ligoninje, priirint specialistams ir nuolat stebint pacient. Dozavimas Gydymo pradioje daniausiai infuzuojama 5 mg / kg KNO svorio doz. Infuzijas galima kartoti 2-3 kartus por par. Palaikomajam gydymui daniausiai kelias dienas skiriama 10-20 mg / kg svorio KNO por par. Taip pat galima skirti Cordarone tablei. Jas reikia vartoti, pradjus infuzuoti preparac. Jei yra gydymui elektros impulsu atsparus skilveli virpjimas ir vyksta gaivinimas, pradin ven leidiama doz yra 300 mg (arba 5 mg / kg svorio KNO). J reikia atskiesti 20 ml 5 gliukozs tirpalo ir greitai suvirkti. Jei skilveli virpjimas tsiasi, gali BTI naudinga ven suvirkti papildom 150 mg (arba 2,5 mg / kg KNO svorio) doz. Vartojimas Infuzuoti reikt vaist praskiedus 5 proc. gliukozs tirpalu. Vartojimo danis ir laikas I pradi vaist reikia infuzuoti 2 arba 3 kartus por par. Gydymo trukm Praome tiksliai laikytis gydytojo nurodym. Pavartojus por didel Cordarone doz Perdozavimo atvej nenustatyta. 4. Galimas ALUTINIS POVEIKIS Cordarone, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti alutin poveik, nors JIS pasireikia ne visiems monms. Pastebj toliau ivardyt poveik, gydytoj informuokite, nes gydym gali tekti nutraukti. Kario pylimas, prakaitavimas, pykinimas plauk slinkimas. Daniausiai nedidelis ir trumpalaikis arterinio kraujospdio sumajimas. irdies susitraukinjimo suretjimas arba aritmijos. paeidimas Kepen. Yra buv ret atvej, kuomet, virkiant vaist ven, itiko anafilaksinis okas. padidjo spaudimas kaukols ertmje, sutriko kvpavimo funkcija. Kvpavimas daniausiai sutrinka IR (arba) pacientams sustoja, sergantiems sunkiu kvpavimo nepakankamumu, YPA ligoniams, sergantiems astma bronch. Kvpavimo sutrikimo trukm skirtinga. Jeigu pasireik Sunkus alutinis poveikis arba pastebjote IAME lapelyje nenurodyt alutin poveik, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. kaip laikyti cordarone laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne auktesnje kaip 25 C. laikyti gamintojo pakuotje. Ant pakuots nurodytam tinkamumo laikui Pasibaigus, Cordarone vartoti negalima. Vaist negalima ipilti kanalizacij arba imesti Do buitinmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. ios priemons almohadillas APLINK apsaugoti. 6. KITA INFORMACIJA - Veiklioji mediaga yra amjodaronas. ampulje Vienoje (3 ml) yra 150 mg amjodarono hidrochlorido. - Pagalbins mediagos yra benzilo alkoholis, polisorbatas-80, injekcinis vanduo, Azotas. Cordarone ivaizda ir kiekis pakuotje Injekcinis tirpalas. Dutje yra 6 ampollas po 3 ml. 2. KOKYBIN IR KIEKYBIN SUDTIS Vienoje ampulje (3 ml) yra 150 mg amjodarono hidrochlorido. Visos pagalbins mediagos ivardytos 6.1 skyriuje. 3. 4. FORMA FARMACIN KLINIKIN INFORMACIJA 4.1 Terapins indikacijos Intraveninis amjodaronas vartojamas toliau ivardytoms sunkioms aritmijoms gydyti tais atvejais, kuomet, nra galimybs skirti geriamojo io Väistö. Supraventrikulinms aritmijoms gydyti, kuomet skilveli susitraukinjimas yra danas. Su Wolff-Parkinson-White sindromu susijusi tachikardija. Simptominei ir negalum sukelianiai skilveli tachikardijai. 4.2 Dozavimas ir metodas vartojimo Atsivelgiant Väistö farmacines savybes, 500 ml nereikt skiesti la Más kaip dviej preparato ampuli. Skiedimui Tinka tik izotoninis gliukozs tirpalas. Preparato infuzinio tirpalo negalima maiyti Do kitais vaistais. Vartojimo BDAs Infuzija ven. Pradin doz Daniausiai infuzuojama 5 mg / kg KNO svorio Doz, praskiesta gliukozs tirpalu, infuzijai rekomenduojama naudoti elektrin virkt. Vaist reikia infuzuoti ne greiiau kaip por 20 min. IR ne liau kaip por 2 val. kartoti 2-3 kartus por 24 val. Infuzijos greitis koreguojamas atsivelgiant sukeliam poveik. Dl trumpo Väistö veikimo infuzijas btina TSTI. Palaikomasis dozavimas Infuzuojama 10-20 mg / kg por svorio KNO 24 val. (. Daniausiai 600-800 mg / por 24 val kartais - net 1200 mg / por par), Kelias dienas. Prie vartojim vaistas atskiediamas 250 ml gliukozs tirpalo. Nuo pirmosios infuzavimo dienos Kartu io Väistö Duodama ir gerti, daniausiai 3 tabletes por par. Geriamojo amjodarono doz galima didinti ir vartoti neta 4-5 tabletes por par. Jei yra gydymui elektros impulsu atsparus skilveli virpjimas ir vyksta gaivinimas, pradin ven leidiama doz yra 300 mg (arba 5 mg / kg svorio KNO). J reikia atskiesti 20 ml 5 gliukozs tirpalo ir greitai suvirkti. Jei skilveli virpjimas tsiasi, gali BTI naudinga ven suvirkti papildom 150 mg (arba 2,5 mg / kg KNO svorio) doz. Amjodaron draudiama vartoti toliau ivardytais atvejais. Sinusin bradikardija ir sinoatrialin blokada, jei neimplantuotas irdies elektrostimuliatorius. Sinusinio mazgo silpnumo sindromas. iskyrus atvej, kuomet funkcionuoja elektrostimuliatorius (sinusinio mazgo veiklos sustojimo pavojus). Atrioventrikulin irdies blokada, dviej ar trij pluot laidumo sutrikimas, iskyrus atvej, kuomet pacientas turi nuolatin elektrostimuliatori arba yra gydomas intensyvios prieiros skyriuje, kur amjodarono virktimo metu yra galimyb panaudoti elektrin Sistol sukeliant stimuliatori. Skydliauks funkcijos sutrikimas (vartojant amjodaron JIS gali pablogti) Padidjs jautrumas jodui, amjodaronui arba apuesta kuriai pagalbinei mediagai. laikotarpis Ntumo (iskyrus neabejotinai btinus atvejus). Kolapsas. Didelio laipsnio hipotenzija, Sunkus kvpavimo funkcijos nepakankamumas, kardiomiopatija arba irdies funkcijos nepakankamumas. Vaikams iki trej conocido, nes preparato sudtyje yra benzilo alkoholio. indyvms. Kartu su vaistais, galiniais sukelti torsade de pointes: (. Chinidinu, hidrochinidinu, disopiramidu ir kt) Ia grups vaistais nuo aritmijos III grups vaistais nuo aritmijos (. Sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu ir kt) Sultopridu. Bepridiliu, cisapridu, difemaniliu, mizolastinu, sparfloksacinu, ven injekuojamu eritromicinu bei vinkamicinu ir kt. (R. 4.5 skyri). Nerekomenduojama vartoti amjodarono kartu su toliau ivardytais vaistais. Ven vartojamu diltiazemu. Halofantrinu, pentamidinu, moksifloksacinu. Kai kuriais vaistais nuo psichozs (tioridazinu, chlorpromazinu, levopromazinu, trifluoperazinu, ciamemazinu, sulpiridu, amisulpiridu, tiapridu, pimozidu, haloperidoliu, droperidoliu). blokatoriais adrenoreceptori beta, iskyrus sotalol ir esmolol (r. 4.5 skyri). ios kontraindikacijos netaikomos, jeigu yra gydymui elektros impulsu atsparus skilveli virpjimas ir vyksta gaivinimas. 4.4 Especiales spjimai ir atsargumo priemons Specialieji perspjimai Väistö negalima virkti galni ven. Jo reikt ven centrin infuzuoti. Net ir labai LTAI infuzuojant vaist gali pasireiki hipotenzija, pasunkti irdies nepakankamumas arba atsirasti Sunkus kvpavimo nepakankamumas (r. 4.8 skyri). irdies sutrikimai Buvo Naujos aritmijos atsiradimo ar jau gydomos aritmijos pablogjimo atvej, kurie kartais bdavo Mirtini. Nors ir Sunku, labai svarbu atskirti vaistinio preparato veiksmingumo stok nuo jo proaritminio poveikio, nepriklausomai nuo a, ar pablogjo irdies bkl. poveikis Proaritminis, amjodaron vartojant, Reiau pasireikia, nei vartojant kitus antiaritminius preparatus, ir paprastai pasireikia, jei atsiranda amjodarono ir kit vaistini preparac Sveika ir (arba) jei sutrinka elektrolit pusiausvyra (r. 4.5 IR 4.8 Skyrius). Plaui sutrikimai Vartojant ven virkiam amjodaron, buvo labai ret intersticinio pneumonito atvej. Tarus tok sutrikim, btina atlikti krtins lstos rentgenogram bei i naujo apsvarstyti gydym amjodaronu, nes nutraukus jo vartojim intersticinis pneumonitas paprastai praeina. Btina apsvarstyti, ar neskirti kortikosteroid (r. 4.8 skyri). Buvo labai ret sunkaus kvpavimo sistemos funkcijos sutrikimo atvej (minis suaugusi respiracinio distreso sindromas), kartais mirtin red. Toks sutrikimas paprastai pasireikdavo i Karto operacijos po. Gali BTI, kad jo atsiradimui turi Takos amjodarono Sveika Do didels koncentracijos deguonimi (r. 4.5 IR 4.8 skyrius). sutrikimai Kepen (r. 4.5 skyri) Vartojant ven virkiam amjodaron, por 24 valandas gali pasireikti minis Kepen funkcijos sutrikimas (skaitant hundido hepatoceliulin ar Kepen funkcijos nepakankamum, kartais mirtin) ir ltinis Kepen funkcijos sutrikimas. Todl, jei transaminazi koncentraciją normali virija tris kartus, amjodarono doz btina sumainti arba jo nutraukti vartojim. Tik pradjus gydym bei reguliariai jo metu rekomenduojama tirti transaminazi koncentracij. Geriamo amjodarono sukelto ltinio Kepen funkcijos sutrikimo klinikiniai ir laboratoriniai simptomai (hepatomegalija, transaminzi koncentracijos padidjimas iki 5 kart, palyginti normalia Do) gali BTI minimals ir gydym nutraukus praeiti, nors buvo ir Mirties atvej. Vaistini preparac Sveika (r. 4.5 skyri) Kartu Do amjodaronu nerekomenduojama vartoti beta blokatori, irdies susitraukimus retinani kalcio Kanal blokatori (verapamilio, diltiazemo), hipokalemij sukelti galini stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinani vaistini preparac. Atsargumas Kad nepasireikt reakcija injekcijos vietoje, jei manoma, amjodaron reikia virkti centrin Ven (r. 4.8 skyri) Jei pasireikia hipotenzija, Sunkus kvpavimo funkcijos nepakankamumas bei nekompensuotas ar Sunkus irdies funkcijos nepakankamumas, btina imtis atsargumo priemoni. Reikia BTI atsargiems, kuomet yra elektrolit pusiausvyros sutrikim, YPA hipokalemija. Btina atkreipti DME bkles, galinias sukelti hipokalemij, nes ji skatina Väistö aritminio poveikio pavoj. Prie pradedant gydym amjodaronu, reikia sureguliuoti kalio kiek kraujyje. funkcijos Kepen Reguliarus (transaminazi kiekio kraujyje) stebjimas padeda laiku nustatyti amjodarono sukelt Kepen paeidim (r. 4.8 skyri). Amjodaron ven galima tik vartoti ligoninje, priirint specialistams ir nuolat stebint pacient (EKG, kraujospd). Doz yra 5 mg / kg KNO svorio. atvejus Iskyrus, kai yra gydymui elektros impulsu atsparus skilveli virpjimas ir vyksta gaivinimas, amjodaron btina suvirkti ne greiiau kaip por 3 minutos. Intravenin injekcija neturt BTI pakartojama anksiau kaip po 15 minui nuo pirmosios neta jei tai bus tik 1 ampolla (Galimas negrtamas kolapsas). Amjodarono negalima maiyti Do kitais vaistiniais preparatais dócil paiame virkte ar virkti por t pat intravenin kateter. Jei reikia amjodaron virkti nuolat, preparatas infuzuojamas Ven (r. 4.2 skyri). Vaikai Cordarone vaikams vartoti nerekomenduojama, nes jo Saugumas ir veiksmingumas Tokio amiaus ligoniams nenustatytas. Injekciniame amjodarono tirpale yra benzilo alkoholio (r. 6.1 skyri). Naujagimiams (jaunesniems kaip mnesio vaikams) po vaistinio preparato, kuriame buvo io konservanto, suvirktimo pasireik mirtino, hipotenzija, bradikardija bei irdies ir kraujagysli sistemos kolapsas. Anestezija Prie operacij anesteziolog btina informuoti apie tai, trotar pacientas vartoja amjodaron. Jei vaistas vartojamas ilgai, vietins ar bendrosios anestezijos metu gali padidti nepageidaujamo poveikio (kraujotakos sutrikim) pavojus. Daniausiai gali labai suretti irdies susitraukinjimai, Sumati arterinis kraujospdis ir irdies istumiamo Kraujo tris, atsirasti laidumo sutrikim. inomi keli atvejai, kuomet pacientams, vartojantiems amjodaron, Pasibaigus operacijai, pasireik kvpavimo distreso sindromas, todl, pradjus dirbtin plaui ventiliacij, tokius ligonius btina atidiai stebti (r. skyri 4,8). 4.5 Sveika Do kitais vaistiniais preparatais ir kitokia Sveika Dauguma vaist nuo aritmijos gali slopinti irdies automatizm, pabloginti laidum ir MANT irdies susitraukinjim jg. Keli vaist nuo aritmijos vartojimas Kartu didina j veiksmingum, taiau tokių atveju btina labai atidiai stebti pacient savijaut bei j elektrokardiogram. Kartu draudiama vartoti preparatus (pvz. Amjodaron) didinanius torsade de pointes pavoj. Vartoti tos paios grups vaistus nuo aritmijos nerekomenduojama, nes didja nepageidaujamo poveikio irdiai pavojus. Jei Kartu vartojami vaistai keli, galintys sukelti bradikardij, pabloginti irdies laidum ir MANT irdies susitraukinjim jg, btina atidiai stebti paciento savijaut ir elektrokardiogram. Vaistai, kuriuos vartoti kartu su amjodaronu draudiama. Preparatai, kurie gali sukelti torsade de pointes: vaistiniai preparatai nuo aritmijos, pvz. grups i bis (kvinidinas, hidrokvinidinas, disopiramidas), grups III (sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), bepridilis neantiaritminiai vaistiniai preparatai: kai kurie neuroleptikai, cisapridas, difemanilis, mizolastinas, ven injekuojami eritromicinas ir vinkamicinas bei parenteraliniu bdu vartojamas pentamidinas. Didja skilveli aritmijos, polimorfins YPA skilvelins paroksizmins tachikardijos, pavojus. Sparfloksacinas Vartojant amjodaron Do sparfloksacinu, torsade de pointes pavojus didja, nes ilgja QT tarpas (i stiprja vaist toks elektrofiziologinis poveikis). Nerekomenduojama vartoti amjodarono kartu su toliau ivardytais vaistais. Fluorchinolonais. Vaistais nuo psichozs, kurie gali sukelti torsade de pointes (fenotiazinais: tioridazinu, chlorpromazinu, levopromazinu, trifluoperazinu, ciamemazinu, benzamidais: sulpiridu, amisulpiridu, tiapridu, butirofenonais:. Haloperidoliu, droperidoliu, kitais, pvz pimozidu). Didja skilveli aritmijos, YPA torsade de pointes pavojus. Halofantrinu, pentamidinu, moksifloksacinu. Didja skilveli aritmijos, YPA torsade de pointes pavojus, todl jei manoma, btina nutraukti i vaist vartojim. Jei i vaist ir amjodarono vartojimas btinas, prie gydym reikia itirti QT lona, ​​o po a stebti elektrokardiogram. diltiazemu Injekuojamu. Didja bradikardijos ir atrioventrikulins blokados pavojus. Jei Tokio vaist derinio vartojimas yra gyvybikai pertinente a efectos, btina atidiai stebti Ligonio savijaut ir elektrokardiogram. blokatoriais adrenoreceptori beta, iskyrus sotalol ir esmolol. Gali pasireikti irdies automatizmo, kontraktilikumo ir laidumo sutrikim (slopinamas kompensacinis simpatinis mechanizmas). Vaistai, kuriuos kartu su amjodaronu reikia vartoti atsargiai. Geriamieji antikoaguliantai Amjodaronas, slopindamas citochrom P450 2C9, didina varfarino koncentracij. Varfarin vartojant Do amjodaronu, gali stiprti geriamojo antikoagulianto poveikis ir didti kraujavimo pavojus. Btina DANIAU tirti protrombino laik ir tarptautin normalizuot santyk (INR). Vartojant amjodaron ir nutraukus jo vartojim, btina koreguoti geriamj antikoaguliant doz. Geriamasis diltiazemas Vartojant iuos vaistus Kartu, didja bradikardijos ir atrioventrikulins blokados pavojus. Toks poveikis DANIAU pasireikia senyvo amiaus monms. Btina stebti paciento bkl ir elektrokardiogram. irdies glikozidai Vartojant iuos vaistus Kartu, slopinamas automatizmas (gali pasireikti pernelyg didel bradikardija) ir atrioventrikulinis laidumas. Tai atsitinka todl, dl kad majanio digoksino klirenso didja pastarojo koncentraciją kraujyje. Vartojant amjodaron kartu su digoksinu, btina stebti paciento BKL (ar neatsiranda toksinio IRD veikiani glikozid poveikio poymi), elektrokardiogram ir digoksino koncentracij kraujyje, o prireikus keisti jo doz. Esmololis Gali pasireikti irdies automatizmo, kontraktilikumo ir laidumo sutrikim (slopinamas kompensacinis simpatinis mechanizmas). Btina stebti paciento savijaut ir elektrokardiogram. Kalio kiek kraujyje mainantys vaistai: hipokalemij sukeliantys diuretikai vartojami po vien arba keli Kartu, stimuliuojamojo veikimo viduri minktinamieji vaistai, sisteminio poveikio kortikosteroidai (gliukokortikoidai ir mineralkortikoidai), tetrakosactidas, injekuojamas vena amfotericinas B. Didja skilveli aritmijos, YPA torsade de pointes pavojus, tai nes skatina sumajs kalio kiekis kraujyje. Vartojant iuos vaistus kartu su amjodaronu, btina stebti paciento bkl, elektrokardiogram ir laboratorini tyrim rodmenis. Fenitoinas Amjodaronas, slopindamas citochrom P450 2C9, didina fenitoino koncentracij plazmoje. iuos vaistinius preparatus vartojant Kartu, gali pasireikti fenitoino perdozavimas (atsirasti neurologini simptom). Reikia stebti klinikin Ligonio bkl ir, vos tik atsiranda perdozavimo poymi, MANT fenitoino doz. Btina stebti fenitoino koncentracij plazmoje. Bradikardij galintys sukelti vaistai: kalcio Kanal blokatoriai (diltiazemas, verapamilis), beta adrenoreceptori blokatoriai (iskyrus sotalol), klonidinas, guanfacinas, rusmens preparatai, meflokvuinas, cholinesterazs inhibitoriai (donepezilis, galantaminas, rivastigminas, takrinas, ambemonius, piridostigminas, neostigminas). Didja skilveli aritmijos, YPA torsade de pointes, pavojus. Btina stebti pacient savijaut ir elektrokardiogram. Flekainidas Amjodaronas, slopindamas citochromo CYP 2D6 aktyvum, didina flekainido koncentracij plazmoje, todl btina koreguoti flekainido doz. Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromas 450 3A4: Toki preparac vaistini, vartojam Do CYP3A4 amjodaronu inhibitoriumi, koncentraciją plazmoje gali padidti, todl gali padidti toksinio poveikio pavojus: - Ciklosporinas: koncentraciją plazmoje gali padidti. Btina koreguoti doz. - Fentanilis: farmakologinis poveikis gali sustiprti, padidja todl toksinio pavojus poveikio. - Kiti vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromas 3A4: lidokainas, takrolimuzas, sildenafilis, midazolamas, triazolamas, dihidroergotaminas, ergotaminas, simvastinas ir kitokie CYP 3A4 metabolizuojami statinai (didja toksinio poveikio raumenims pavojus). Bendroji anestezija (r. 4.4 skyri). Pacientams, kuriems buvo sukelta bendroji anestezija, atsirado potencialiai sunki komplikacij: bradikardija (atropina nereaguojanti), hipotenzija, laidumo sutrikimai, irdies istumiamo Kraujo trío sumajimas. Buvo labai ret sunkaus kvpavimo sistemos funkcijos sutrikimo atvej (minis suaugusi respiracinio distreso sindromas), kartais mirtin red. Toks sutrikimas paprastai pasireikdavo i Karto operacijos po. Gali BTI, kad jo atsiradimui turi Takos amjodarono Sveika Do didels koncentracijos deguonimi. 4.6 Ntumo ir indymo laikotarpis Ntumo laikotarpis Atlikus tyrimus Do gyvnais, teratogeninio poveikio nenustatyta. Nors, Atlikus gerai kontroliuojamus tyrimus Do dviem gyvn rimis, apsigimim nustatyta, kurie yra teratogeninio poveikio pasekm, Tokio poveikio gydant monas nesitikima. Nra pakankamai duomen, ar pirmuosius tris ntumo mnesius vartojamas amjodaronas gali sukelti apsigimim. Inykus mnesinms, vaisiaus skydliauk Pradeda kaupti jod tik po 14 savaii, todl nesitikima kokio nors poveikio jai, NORS buvo prie tai ir vartotas amjodaronas. Jei vaistas vartojamas nuo ios ntumo savaits, Jo-do dl pertekliaus gali atsirasti laboratorini hipotireozs ir neta gio simptom, todl amjodaron ntumo laikotarpiu vartoti draudiama, iskyrus neabejotinai btinus atvejus. indymo laikotarpis Motinos piene susidaro didesn Negu kraujyje amjodarono, Jo Jo-do metabolit ir koncentraciją, draudiama indyti todl, nes kdikiams didja pavojus susirgti hipotireoze. 4.7 Poveikis gebjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 4,8 Nepageidaujamas poveikis Toliau ivardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal órgano sistem klases bei pasireikimo danum: labai danos (1/10 000). irdies sutrikimai Dani: bradikardija, daniausiai vidutinio sunkumo. Labai reti: sunki bradikardija ar sinusinio mazgo veiklos nutrkimas pacientams, kuriems yra sinusinio mazgo funkcijos sutrikimas ir (arba) kurie yra senyvi (amjodarono vartojim tenka nutraukti) aritmija arba jos pasunkjimas, kartais lydint irdies veiklos nutrkimui (r 4.4 IR 4.5 skyrius.). Virkinimo trakto sutrikimai Labai Dani: pykinimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos paeidimai Dani: reakcija injekcijos vietoje, pvz. skausmas, eritema, edema, nekroz, ekstravazacija, infiltracija, udegimas, induracija, tromboflebitas, celiulitas. infekcija, pigmentacijos pokyiai. Kepen, tulies PSL ir Latak sutrikimai Labai reti: izoliuotas transaminazi koncentracijos serume padidjimas, paprastai vidutinio intensyvumo (normali koncentraciją virijama 1,5 3 kartus), pasireikiantis gydymo pradioje. Koncentraciją gali sunormalti sumainus doz ar neta dozavimo nekeiiant minis Kepen funkcijos sutrikimas, gausiai padidjus transaminazi koncentracijai serume ir (arba) geltai pasireikiant, skaitant Kepen funkcijos nepakankamum, kuris kartais BNA mirtinas .- Imunins sistemos sutrikimai Labai reti (r 4.4 skyri.): Anafilaksinis okas. Danis neinomas: Edema angioneurozin (edema) Kvinks Nerv sistemos sutrikimai Labai dani: gerybin intrakranijn hipertenzija (pseudonavikas smegen) Galvos skausmas. sistemos Kvpavimo, krtins lstos ir tarpuplauio sutrikimai Labai Dani: intersticinis pneumonitas (. r 4.4 skyri) sunkios kvpavimo sistemos komplikacijos (minis suaugusi respiracinio distreso sindromas), kartais mirtinas (. r 4.4 IR 4.5 skyrius) bronch spazmas ir (arba) kvpavimo nutrkimas, esant sunkiam kvpavimo funkcijos nepakankamumui, YPA ligoniams sergantiems astma. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: prakaitavimas. Kraujagysli sutrikimai Dani: Kraujo spaudimo sumajimas (daniausiai vidutinio sunkumo ir laikinas). Perdozavus ar preparato suvirktus por greitai, buvo sunkios hipotenzijos ar kolapso atvej. Labai reti: kario pylimas. Nra duomen apie amjodarono perdozavim leidiant jo ven. Aprayti keli minio apsinuodijimo didelė geriamojo amjodarono sopor atvejai. inomi ir keli atvejai, kuomet pasireik sinusin bradikardija, aritmija skilveli. torsade de pointes ir Kepen paeidimas. Gydyti reikt simptomikai. inante preparato kinetines savybes, paciento bkl, YPA irdies j veikl, btina stebti ilgai. amjodaronas Nei, nei jo metabolitai hemodializs bdu i organizmo nepasialina. 5. FARMAKOLOGINS SAVYBS 5.1 Farmakodinamins savybs III grups vaistas kodas nuo aritmijos ATC: C01BD01 (C - vaistai irdies ir kraujagysli ligoms gydyti). Antiaritmins savybs Prailgina irdies laidiosios sistemos lsteli treij veikimo potencialo faz, nekeisdamas jo stiprumo ar Kilimo greiio (es bdingas poveikis III klass vaistams nuo aritmijos pagal Vaughan-Williams klasifikacij). Veikimo potencialo treioji faz prailgja daugiausia dl kalio Jon srovs susilpnjimo. Natrio ir kalcio nekinta Jon srov. Maina sinusinio mazgo automatizm, todl bradikardija pasireikia, kurios neveikia atropinas. Nekonkurenciniu bdu slopina alfa adrenoreceptorius ir adrenoreceptorius beta. Maina sinoatrialin, prieirdin ir atrioventrikulinio mazgo laidum (es stipresnis poveikis, kuomet IrDI susitraukinja Danai). Nekeiia laidumo skilveliuose. Prailgina refrakterin laik ir maina miokardo dirglum prieirdiuose, atrioventrikuliniame mazge ir skilveliuose. Maina laidum ir prailgina refrakterin laik papildomuose atrioventrikuliniuose pluotuose. Nesukelia neigimo inotropinio poveikio. Ven vartojamo amjodarono Saugumas bei veiksmingumas ne ligoninje vykusio irdies veiklos nutrkimo atveju (esant elektros impulso terapijai atspariam skilveli virpjimui) tirtas dviejuose dvigubai aklu metodu atliktuose tyrimuose: tyrime DETENCIÓN (amjodaronas lygintas Do placebu), bei VIVO tyrime (amjodaronas lygintas Do lidokainu). Pagrindin vertinamoji baigtis buvo paciento igyvenimas iki patekimo ligonin. DETENCIÓN tyrime dalyvavo 504 pacientai, kuriems ne ligoninje nutrko irdies veikla dl skilveli virpjimo ar skilveli tachikardijos bei kuriems trys ar la Más bandym defibriliuoti buvo neveiksmingi. Atsitiktinai parinktiems 246 pacientams periferin ven greitai buvo suvirkta 300 mg amjodarono, atskiesto 20 ml 5 dekstrozs tirpalu, o 258 P0,007). Santykinis pacient, kuriems bradikardij reikjo gydyti atropinu, vartoti kraujagysles sutraukianio preparato dopamino ar lidokaino (kuris nebuvo slaptintas), skaiius, abiejose grupse nesiskyr. Santykinis pacient, kuriems po pradinio tyrime naudoto preparato suvirktimo Atlikus defibriliacij atsirado asistolija, skaiius, buvo daug didesnis lidokaino grupje (28,9), palyginti Do vartojusiais amjodaron (18,4, p 0,04). 5.2 Farmakokinetins savybs Po injekcijos amjodarono koncentraciją kraujyje greitai maja, kadangi Väistö kaupiasi audiniuose ir JIS skverbiasi enlace receptori. Poveikis BNA stipriausias prajus 15 min. injekcijos po, vliau 4 val. silpnja. 5.3 Ikiklinikini saugumo tyrim duomenys 6. FARMACIN INFORMACIJA 6.1 Pagalbini mediag sraas Benzilo alkoholis Polisorbatas-80 Injekcinis vanduo Azotas 6.3 tinkamumo laikas 6.4 Specialios laikymo slygos laikyti ne auktesnje kaip 25 C. laikyti pakuotje gamintojo. 6.5 Pakuot ir jos turinys Dutje yra 6 ampollas po 3 ml. 6.6 Especiales reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoti Atsivelgiant Väistö farmacines savybes, jo nereikt skiesti iki maesns kaip 600 mg koncentracijos litros. Skiedimui Tinka tik 5 proc. gliukozs tirpalas. io Väistö infuzinio tirpalo negalima maiyti Do kitais vaistais. Pateikiam naujausi informacij apie vaist Galite pasitikrinti svetainje www. vvkt. lt Spauskite hormiga pasirinkto raktinio odio ir raskite vis, su juo susijusi informacij apie vaistus, ligas, straipsnius, formumo Temas bei gydytoj atsakymus.